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Butantan atrasa envio de dados finais da Coronavac à Anvisa

 Butantan atrasa envio de dados finais da Coronavac à Anvisa

Instituto mudou estratégia após observar aumento do número de infecções entre voluntários e avaliar que análise final aumentará chances de registro no órgão regulatório brasileiro

SÃO PAULO – O Instituto Butantan decidiu atrasar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em até dez dias, os dados da análise final do estudo e não da chamada análise interina, feita com informações de menos voluntários. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantan.

Estadão apurou que a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contaminações, suficiente para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.

O aumento de infecções entre os voluntários aconteceu mais rápido do que o Butantan esperava por causa da alta de casos da doença no Estado de São Paulo e em todo o País. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões.

Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantan de obter registro rápido da Anvisa. Há expectativa no governo de São Paulo de que esse dossiê seja entregue à Anvisa até o dia 23 de dezembro.

A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantan, da mudança de estratégia do instituto. O Butantan segue com a intenção de submeter os dados pelas duas vias possíveis: registro regular e uso emergencial.

Ao mesmo tempo, a Sinovac deverá entrar com pedido de registro na agência regulatória chinesa, que pode deliberar sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.

Caso a agência chinesa dê o registro à Coronavac antes, a Anvisa terá 72 horas após a aprovação na China para se manifestar sobre o registro no Brasil.

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